CQV Konsult till Processteamet - Konsultuppdrag AstraZeneca

Dina arbetsuppgifter:

Planering, ledning och uppföljning av CQV-aktiviteter i investerings- och förändringsprojekt

Framtagning och granskning av kravspecifikationer, riskbedömningar, kvalificeringsstrategier, planer, protokoll och rapporter

Genomförande eller stöd vid FAT, SAT, commissioning, DQ samt IQ/OQ och vid behov PQ

Säkerställande av spårbarhet mellan krav, risker, testning, avvikelser och slutrapportering

Hantering av avvikelser, ändringar och öppna punkter till dokumenterad stängning

Samverkan med processteknik, kvalitet, produktion, automation, underhåll, projektorganisation och leverantörer, inklusive deltagande vid tester hos leverantör

Strukturerad överlämning av kvalificerad utrustning och dokumentation till verksamheten

Du arbetar i en dynamisk projektmiljö där du självständigt driver dina leveranser framåt och samtidigt samarbetar nära med flera funktioner i ett tvärfunktionellt team.

Krav:

Dokumenterad tidigare erfarenhet av CQV (Commissioning, Qualification and Validation) i läkemedelsindustri eller annan GMP-reglerad verksamhet

Relevant högskoleutbildning inom exempelvis kemi-, bio-, process-, maskin- eller produktionsteknik, alternativt motsvarande erfarenhet

Goda kunskaper i svenska och engelska, i både tal och skrift

Praktisk erfarenhet av att ta fram och exekvera kvalificeringsdokumentation, exempelvis riskbedömningar, testprotokoll och slutrapporter

God kunskap om GMP, kvalitetssystem, avvikelsehantering, ändringsärenden och dokumentstyrning

Strukturerat, noggrant och lösningsorienterat arbetssätt

Förmåga att självständigt planera, prioritera och driva aktiviteter mot milstolpar

God kommunikativ förmåga och vana att samarbeta i tvärfunktionella team

Meriterande:

Erfarenhet av kvalificering av tillverkningsutrustning inom likvärdig verksamhet

Erfarenhet av riskbaserad C&Q, inklusive att definiera verifieringsstrategi, testomfattning och dokumentationsnivå

Erfarenhet av digitala dokument- och kvalitetssystem, exempelvis Veeva Vault eller motsvarande

Uppdragsdetaljer

Omfattning: 100%

Remote: 100% on site